岗位职责:
1、检索产品临床在临床实验中顺利进行;
2、负责研究者手册和/或临床试验须知、知情同意书、病例报告表等相关临床文件编写和修改;
3、负责组织研究者会议;协助CRA与伦理委员会和临床试验机构沟通;协助CRA进行临床试验启动会准备及研究者培训;
4、项目中的启动会产品培训 、方案介绍;
5、项目入组进行监察,确保入组病例符合临床试验方案要求;
6、负责汇总整理临床试验产品使用性能反馈信息,并将反馈信息提交给项目经理;
7、协调统计报告核查,确保统计报告符合临床试验方案要求;
8、配合、协调解决国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心评审发补意见中临床部分工作;
9、临床设备培训,跟台。
任职要求:
1、硕士以上学历,医药相关专业。