注册工程师（上海）15-35w/年

岗位职责：

1、负责公司产品注册申报相关以及各类申请。与注册工作相关资料的汇编、整理、归档、形式审查和规范性制作。与药品监督管理局、技术审评中心相关部门进行日常沟通，解决审评专家审评过程中提出的问题；

2、对产品进行型检样品的送检及跟进，与检测中心及其他相关部门的日常沟通并向主管级汇报有关情况；

3、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更正、存档；

4、参与品质相关的内审及监管部门外审工作，作为注册职能接受内/外部审核；

5、医疗器械委托生产备案的办理、产品变更、延续注册资料准备以及其他注册相关工作；

6、部门领导安排的其他事宜。

任职要求：

1、本科及以上相关学历，机械、材料、医疗器械等专业；

2、出色的沟通表达能力，承担注册过程中的与检测所及监管部门对接工作；

3、思维严谨，有较好的文件编写功底，可以独立承担或经辅导后独立承担相关资料编写工作；

4、具备独立编写英文注册资料的能力；

5、有相关注册工作经验者优先考虑。